Verschleißsimulation von Hüft-, Knie-, Schulter- und Sprunggelenken

Die Verschleißuntersuchung künstlicher Gelenke stellt eine der Kernkompetenzen unserer Forschungssektion dar. Neben standardisierten Verschleißuntersuchungen werden regelmäßig neue Testverfahren entwickelt und die Definition von standardisierten Testverfahren vorangetrieben. Darüber hinaus werden neue Prüfsysteme konzipiert und entwickelt, um neue Testverfahren adäquat durchzuführen und Dienstleistungen in diesem Sektor anbieten zu können.

Unabhängig vom Gelenktyp wird bei der Verschleißsimulation angestrebt, die physiologischen Umgebungs- und Belastungsbedingungen möglichst realitätsnah darzustellen. Um die Umgebungsbedingungen nachzustellen, wird die natürliche Gelenkflüssigkeit durch Rinderserum ersetzt, welches auf 37°C temperiert und mit antibakteriellen Zusätzen versehen wird. Die Implantate werden typischerweise mit einer Frequenz von 1 Hz für eine Belastungsdauer von 5 Mio. Zyklen getestet, was einer in-vivo-Verweildauer der Implantate von ca. 3 Jahren entspricht. Simulationsbegleitend wird der Verschleiß entweder gravimetrisch, geometrisch mit Hilfe einer Koordinatenmessmaschine oder mittels Ionenanalyse bestimmt und die Verschleißprodukte können hinsichtlich ihrer Größe und Morphologie durch eine ergänzende Partikelanalyse charakterisiert werden.

Für Verschleißuntersuchungen an Hüftendoprothesen stehen zwei Hüftsimulatoren zur Verfügung. Diese servo-hydraulischen Prüfmaschinen (MTS Minibionix mit Hüftaufsätzen) sind mit ihren vier aktiven Freiheitsgraden in der Lage Bewegungs- und Laufmuster des natürlichen Hüftgelenks zu simulieren. Es ist möglich eine Extension/Flexion (Streckung/Beugung des Oberschenkels), eine Abduktion/Adduktion (Abspreizen/ Anspreizen des Oberschenkels), eine Innen-/Außenrotation sowie eine Gelenkskompressionskraft zu erzeugen. Um Gehen in der Ebene zu simulieren, kann nach Prüfnormen (z.B. ISO 14242-1) vorgegangen werden, aber es können auch freie Bewegungsmuster angewendet werden. Neben der Untersuchung des Verschleißes wurden auch Verfahren zur Charakterisierung der Reibung im künstlichen Hüftgelenk unter Berücksichtigung aller Raumachsen entwickelt und etabliert [1].

Knieendoprothesen werden mit einem Gelenksimulator (KS-2-6-1000, AMTI) untersucht. Dieses servo-hydraulische System verfügt über zwei Bänke, mit denen zwei Knieimplantatsysteme mit jeweils drei Prüflingen unabhängig voneinander getestet werden können. Die Haupt-Freiheitsgrade des Kniegelenks werden simuliert. Diese umfassen die axiale Gelenkkompression, die Flexion/Extension, die Innen/Außen-Rotation sowie die Anterior/Posterior-Translation. Zusätzlich wird sowohl die mediale/laterale-Translation als auch die varus/valgus-Verkippung freigegeben. Verschleißuntersuchungen erfolgen in der Regel kraftgeregelt oder weggeregelt nach ISO 14243, in der das Gehen als häufigste auftretende Belastungsart simuliert wird. Darüber hinaus können weitere verschleißrelevante Aktivitäten, wie zum Beispiel Treppensteigen nachgestellt werden. Auch klinisch relevante Bändersituationen, wie zum Beispiel ein insuffizientes hinteres Kreuzband oder eine Varus-Valgus Fehlstellung, können mit dem Simulator nachgebildet werden [2].

Für die Verschleißuntersuchungen an Schulterendoprothesen steht noch keine standardisierte Prüfnorm zur Verfügung. Daher wurde eine Verschleißprüfmethode mit einer definierten biomechanischen Belastungsbedingung und Gelenkkinematik für anatomische Schulterprothesen entwickelt [3], welche der Internationalen Organisation für Normung (ISO) im Rahmen eines Normentwurfes vorliegt. Die Verschleißuntersuchung basiert auf vier aktiv steuerbaren Freiheitsgraden. Dabei wird das Anheben eines Gewichts von 2 kg mit bis zu 90° nachgebildet. Die resultierende Gelenkkinematik umfasst die Glenohumerale Rotation (GH-Rotation) eine Translation in Richtung Superior und Inferior (SI-Translation), sowie eine Ante- und Retroversion (AR-Rotation) im Sinne einer gleichzeitigen Vorwärtsbewegung des Armes [3]. Zusätzlich zu dieser Bewegung können verschiedene Modelle der Rotatorenmanschette, zum Beispiel einer insuffizienten Manschette, simuliert werden [4]. Die Prüfung erfolgt auf einem modifizierten Gelenksimulator (KS-2-6-1000, AMTI).

Zu Sprunggelenksendoprothesen bestand bis vor kurzem keine standardisierte Prüfnorm. Daher wurde durch unser Team ein entsprechendes Testverfahren entwickelt, welches in Folge zur Etablierung einer entsprechenden Prüfnorm (ISO 22622) geführt hat [5]. Dabei kommt ein kraftgeregeltes Verschleißmodell zum Einsatz, in dem die Flexion/Extension aber auch die Innen/Außen-Rotation sowie die Anterior/Posterior-Translation unter Berücksichtigung der Weichteilstabilisierung des Sprunggelenks simuliert werden. Die Prüfung erfolgt mit einem modifizierten Gelenksimulator (KS-2-6-1000, AMTI).

[1] Sonntag R, Braun S, Al-Salehi L, Reinders J, Mueller U, Kretzer JP. Three-dimensional friction measurement during hip simulation. PLoS One. 2017 Sep 8;12(9):e0184043

[2] Kretzer JP, Jakubowitz E, Sonntag R, Hofmann K, Heisel C, Thomsen M.Effect of joint laxity on polyethylene wear in total knee replacement. J Biomech. 2010 Apr 19;43(6):1092-6.

[3] Mueller U, Braun S, Schroeder S, Schroeder M, Sonntag S, Jaeger S, Kretzer JP. Influence of humeral head material on wear performance in anatomic shoulder joint arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct; 26(10):1756-1764. doi: 10.1016/j.jse.2017.05.008.

[4] Braun S, Schroeder S, Meller U, Sonntag S, Buelhoff M, Kretzer JP. Influence of joint kinematics on polyethylene wear in anatomic shoulder joint arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep; 27(9):1679-1685. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.063.

[5] Reinders J, von Stillfried F, Altan E, Sonntag R, Heitzmann DWW, Kretzer JP. Force-controlled dynamic wear testing of total ankle replacements. Acta Biomater. 2015 Jan; 12332-340. doi: 10.1016/j.actbio.2014.10.036.

Verschleißanalyse: Gravimetrische und taktile Verschleißmessung, Ionenanalytik, Partikelanalyse

Gravimetrische Verschleißmessung

Die Gravimetrie stellt das Standardverfahren zur Bestimmung der Verschleißmasse eines Implantates dar. Aufgrund der teilweise sehr niedrigen Abriebsraten der Implantate (z. B. keramische Komponenten), sind die Anforderungen an die Messgenauigkeit hoch. Die Messungen werden daher in einem klimatisierten Feinmessraum mit einer hochpräzisen Analysewaage (Sartorius ME235S, Messgenauigkeit: 15 µg) durchgeführt. Zusätzlich wird die Messgenauigkeit durch die Nutzung etablierter und validierter Messprotokolle erhöht. Die Güte der Waage wird anhand zertifizierter Referenzgewichte verifiziert.

Taktile Verschleißmessung

Eine Möglichkeit zur Ermittlung des Verschleißes an Implantaten ist die Verwendung einer Koordinatenmessmaschine (Mahr Multisensor MS 222, Genauigkeit: +/-3 µm). Hierbei erfasst die Messmaschine mittels eines Tastkopfes Messpunkte an der Oberfläche des Implantates und erstellt eine Punktewolke. Diese Punktewolke wird mittels einer Auswertesoftware (Imageware, UGS) verarbeitet und ausgewertet, indem die gemessene Geometrie mit der Ursprungsgeometrie verglichen wird. Mit dieser Methode können Aussagen über den volumetrischen und linearen Verschleiß getroffen werden.

Ionenanalytik

Die Ionenanalyse hat sich als wichtige Methode zur Bestimmung von Spurenelementen in unterschiedlichen Proben (Blut, Serum, Urin, Gewebe) etabliert und kann auch zur Verschleißbestimmung bei Simulatorstudien verwendet werden. Um die Elementenanalyse mittels ICPSMS bei Simulatorstudien anzuwenden, muss die gesamte Simulation allerdings unter hochreinen Bedingungen stattfinden. Dazu werden alle Komponenten, die mit den Implantaten in Berührung kommen, unter Reinraumbedingungen mehrfach mit reinster Salpetersäure und anschließend mehrfach mit Reinstwasser gespült. Das Untersuchungsmedium (z. B. Serum aus dem Simulator) wird anschließend mit Salpetersäure und Wasserstoffperoxid in Teflongefäßen unter Reinraumbedingungen in einem Mikrowellen-Hochdruckautoklaven aufgeschlossen. Die mit Reinstwasser verdünnten Lösungen werden mit einem ICPSMS, das unter Reinraumbedingungen betrieben wird, auf ihre Elemente (z. B. Co, Cr, Mo, Ti, Al, V, Zr, Sr, Y, Mn, Fe, Cu, Zn) untersucht.

Die hohe Nachweisstärke des ICPSMS-Geräts erlaubt die Bestimmung der Elemente im Ultraspurenbereich (Nachweisgrenze von Cr: 0,005 µg/l). Für die Qualitätssicherung des Analyseverfahrens werden zertifizierte Referenzmaterialien eingesetzt. Aufgrund des methodischen Aufwands wird die Ionenanalyse mittels ICPSMS derzeit nicht regulär für die klinische Routine angeboten, sondern im Rahmen von Forschungsprojekten angewandt.

Partikelanalyse

Neben der Verschleißmasse stellen Anzahl, Größe und Morphologie der Verschleißpartikel ein wichtiges Kriterium zur Beurteilung des Verschleißverhaltens dar. Diese Charakteristika der Partikel bestimmen die biologische Reaktivität des Verschleißes im Patienten und erlauben somit erst eine vollständige Beurteilung des Verschleißverhaltens.

Um die Verschleißpartikel zu charakterisieren ist es notwendig das Umgebungsmedium (in vitro: Rinderserum/ in vivo: Synovialflüssigkeit/Gewebe) aufzulösen. Dies geschieht in Abhängigkeit von den zu isolierenden Partikeln (zum Beispiel Polyethylen, Keramik, Metall) mit sauren, basischen oder enzymatischen Aufschlusstechniken nach ISO 17853. Anschließend erfolgt die Darstellung der Partikel in einem hochauflösenden Rasterelektronenmikroskop. Die Charakterisierung der Partikel nach Anzahl, Größe und Morphologie (Aspect Ratio und Roundness) erfolgt nach ASTM F1877 mit Hilfe des eigens entwickelten Graphical User Interfaces „Particleanalyzer_HD“. Die Software steht Interessenten auf Anfrage (info@implantatforschung.de) kostenfrei zur Verfügung.

Korrosion von Implantatmaterialien

Um Korrosionsprozesse an in der Endoprothetik verwendeten Legierungen zu analysieren, werden die metallischen Proben in einer Korrosionsmesszelle elektrochemischen Prozessen unterzogen. Mithilfe eines Mehrkanal-Potientostaten können die Proben potendiodynamisch (nach ASTM F2129) oder potentiostatisch belastet werden bzw. unter Ruhepotentialbedingungen (nach ISO 16429) untersucht werden. Dabei werden das Korrosionspotential, der Korrosionsstrom sowie das Ruhepotential und das Durchbruchpotential nach ASTM F2129 bestimmt. Die Untersuchungen werden in verschiedenen Elektrolyten durchgeführt, somit können beispielsweise besonders korrosive oder körperähnliche Umgebungen simuliert werden. 

Realitätsnahe Korrosionsprüfungen an Teilen oder vollständigen Implantaten werden in servo-hydraulischen Prüfmaschinen durchgeführt. Zur Untersuchung der in der Endoprothetik häufig anzutreffenden Konussteckverbindung wird diese in einem speziellen Aufbau fixiert und anschließend in einem Testmedium zyklisch belastet. Nach der ASTM F1875 werden Kräfte bis zu 3.3 kN und Prüffrequenzen zwischen 1 und 5 Hz verwendet. Es können aber auch deutlich höhere Belastungen und/oder andere Lastprofile gewählt werden. Zur Beurteilung der auftretenden Korrosionsprozesse wird z. B. das offene Korrosionspotential während der zyklischen Belastung aufgenommen. Anschließend wird der Materialverlust der Proben bestimmt. Zusätzlich kann das Testmedium auf Menge und Zusammensetzung der Korrosionsprodukte hin mit dem  ICPSMS-Verfahren untersucht werden.

Zu den wichtigen Anforderungen an ein Implantatsystem gehört neben der Biofunktionsfähigkeit und -verträglichkeit die Implantatverankerung. Die Implantation einer Endoprothese kann zu einer veränderten Beanspruchung des periprothetischen Knochens führen, da es je nach Implantat zu einer Veränderung des Lastflusses kommen kann, welcher wiederum den Knochenumbau beeinflusst. Darüber hinaus stellt die aseptische Prothesenlockerung einen der häufigsten Revisionsgründe bei der prothetischen Versorgung von Gelenken dar. Grundsätzlich werden in der Klinik zwei Arten der Implantatverankerung angewendet. Bei der zementierten Verankerung wird das Implantat mittels Knochenzement fixiert, während die zementfreie Verankerung auf einem direkten Kontakt des Implantates zum Knochen und einer hohen Stabilität basiert. Die Entscheidung, ob ein Implantat zementfrei oder zementiert eingebracht wird, hängt von diversen Bedingungen, wie z. B. der Knochenqualität, der Belastbarkeit des Knochenlagers, dem Alter und Aktivitätsgrad der Patienten ab. Eine ausreichende initiale Implantatstabilität ist dabei für einen langfristigen Erfolg unabdingbar. Die initiale Implantatverankerung wird anhand von Relativbewegung zwischen Implantat und Knochen bewertet. Der Forschungssektion für Biomechanik und Implantatforschung stehen dazu unterschiedliche Methoden zur Verfügung, die es ermöglichen, die Implantatverankerung sowohl in vivo als auch in vitro bestimmen zu können. Mit der Röntgen-Stereometrie-Analyse (RSA) besteht im Rahmen von klinischen Studien die Möglichkeiten, dreidimensionale Implantatbewegungen im Langzeitverlauf zu analysieren [1]. Für in vitro Untersuchungen können unterschiedliche Belastungsszenarien für das zu untersuchende Gelenk entwickelt und durch entsprechende Prüfaufbauten appliziert werden. Die dreidimensionale Analyse der Implantatstabilität, aber auch mögliche Deformationen der Strukturen werden dabei mit optischen Messmethoden berührungslos erfasst [2-4]. 

[1] Reiner T, Sonntag R, Kretzer JP, Clarius M, Jakubowitz E, Weiss S, Ewerbeck V, Merle C, Moradi B, Kinkel S, Gotterbarm T, Hagmann S. The Migration Pattern of a Cementless Hydroxyapatite-Coated Titanium Stem under Immediate Full Weight-Bearing-A Randomized Controlled Trial Using Model-Based RSA. J Clin Med. 2020 Jul 2;9(7):2077.

[2] Beckmann NA, Bitsch RG, Schonhoff M, Siebenrock KA, Schwarze M, Jaeger S. Comparison of the Primary Stability of Porous Tantalum and Titanium Acetabular Revision Constructs. Materials (Basel). 2020 Apr 10;13(7):1783.

[3] Jaeger S, Uhler M, Schroeder S, Beckmann NA, Braun S. Comparison of Different Locking Mechanisms in Total Hip Arthroplasty: Relative Motion between Cup and Inlay. Materials (Basel). 2020 Mar 19;13(6):1392.

[4] Beckmann NA, Bitsch RG, Bormann T, Braun S, Jaeger S. Titanium Acetabular Component Deformation under Cyclic Loading. Materials (Basel). 2019;13(1):52. Published 2019 Dec 20.

In der Sektion für Biomechanik und Implantatforschung werden innovative Methoden entwickelt und neuartige Fragestellungen beantwortet. Aktuelle Themen sind zum Beispiel:

Additiv gefertigte Implantate: Additiv gefertigte Implantate sind aufgrund der vereinfachten Möglichkeit eine patientenindividuelle endoprothetische Versorgung zu erreichen im derzeitigen Fokus der endoprothetischen Entwicklung und Forschung. Ebenso wie konventionell gefertigte Implantate müssen additiv gefertigte Endoprothesen eine sehr hohe Sicherheit aufweisen. So sollten additiv gefertigte Implantate zum Beispiel vergleichbare Ermüdungsfestigkeiten wie konventionell gefertigte Implantate erreichen. Die Sektion forscht hier aktiv an Prozessoptimierungen und an der Bewertung additiv gefertigter Implantate. Dies erfolgt unter anderem anhand von Dauerfestigkeitsuntersuchungen (z. B. nach ISO 7206-4/-6) wie sie auch als normbasierte Untersuchungen für konventionelle Implantate angeboten werden.

Sekundärverschleiß: Der artikulierende Verschleiß stellt typischerweise die Hauptursache für eine partikelinduzierte Osteolyse dar, welche zu einer aseptischen Lockerung der Endoprothese führen kann. Jedoch können auch sekundäre Verschleißprozesse für den Abbau der periprothetischen Knochensubstanz mitverantwortlich sein. Diese Verschleißprozesse finden üblicherweise an Schnittstellen statt, die nicht für die eigentliche Gelenkartikulation vorgesehen sind. Um diese sekundären Verschleißprozesse zu bewerten, wurden neue Methoden entwickelt und validiert, wie z. B. die Bestimmung des rückflächigen Verschleißes bei Hüft- und Knieimplantaten [1, 2], die Beurteilung des Verschleißes von Gleitlagerbuchsen bei gekoppelten Knieendoprothesen [3] oder den korrosionsbedingten Materialabtrag [4].

Beschichtungen: Für Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber den üblichen Implantatlegierungen besteht die Möglichkeit, Implantate mit einer keramischen Beschichtung zu versehen. Dadurch soll ein Kontakt der darunter befindlichen Metalllegierung mit dem Gewebe des Patienten verhindert werden. Im Labor der Sektion für Biomechanik und Implantatforschung werden Beschichtungen hinsichtlich ihrer Beständigkeit, des Verschleißverhaltens sowie der Reduktion des Ionenaustritts der sich darunter befindenden Implantatlegierung untersucht. Zudem finden Untersuchungen an explantierten Prothesen statt, die mit einer Beschichtung ausgestattet wurden.

[1] Braun S, Sonntag R, Schroeder S, Mueller U, Jaeger S, Gotterbarm T, Kretzer JP. Backside wear in acetabular hip joint replacement. Acta Biomater. 2019 Jan 1;83:467-476.

[2] Braun S, Jaeger S, Sonntag R, Schroeder S, Kretzer JP. Quantitative Measurements of Backside Wear in Acetabular Hip Joint Replacement: Conventional Polyethylene Versus Cross-Linked Polyethylene. Materials (Basel). 2020 Apr 15;13(8):1854. 

[3] Schroeder S, Braun S, Mueller U, Vogel M, Sonntag R, Jaeger S, Kretzer JP. Carbon-fibre-reinforced PEEK: An alternative material for flexion bushings of rotating hinged knee joints? J Mech Behav Biomed Mater. 2020 Jan;101:103434.

[4] Eckert JA, Mueller U, Jaeger S, Panzram B, Kretzer JP. Fretting and Corrosion in Modular Shoulder Arthroplasty: A Retrieval Analysis. Biomed Res Int. 2016;2016:1695906.

An der Klinik für Orthopädie wurde ein generelles Explantatregister eingeführt, welches alle explantierten Gelenkersatzprothesen konsekutiv erfasst. Im Rahmen des Registers wurden standardisierte Abläufe geschaffen, die eine lückenlose Dokumentation und eine adäquate Asservierung von Explantaten gewährleisten. Die Explantate werden durch die Sektion für Biomechanik und Implantatforschung asserviert. Zudem werden die Explantate fotodokumentiert und die erhobenen Patientendaten anonymisiert in einer EDV-basierten Datenbank registriert.

Die Explantate stehen somit für die Nachverfolgung oder Aufarbeitung eines Vorkommnisses zur Verfügung. Zudem bietet das Register die Möglichkeit, wissenschaftliche Studien an den Explantaten durchzuführen [1,2].

[1] Sonntag R, Gibmeier J, Pulvermacher S, Mueller U, Eckert J, Braun S, Reichkendler M, Kretzer JP. Electrocautery Damage Can Reduce Implant Fatigue Strength: Cases and in Vitro Investigation. J Bone Joint Surg Am. 2019 May 15;101(10):868-878.  

[2] Bülhoff M, Reinders J, Zeifang F, Raiss P, Müller U, Kretzer JP. Surface and form alterations in retrieved shoulder hemiarthroplasty.  J Shoulder Elbow Surg. 2017 Mar;26(3):521-528.

1. Begutachtung von Explantaten

In der klinischen Praxis treten vereinzelt Schadensfälle auf, deren Ursache von Interesse ist. Dabei ist es wichtig, einen möglichst umfassenden Einblick über das Explantat während der Wechseloperation sowie direkt nach dem Ausbau zu bekommen. Unsere Forschungssektion besitzt hier eine langjährige Erfahrung in der Analyse und Bewertung von Schadensfällen. Ebenso werden Schadensfälle im Zuge von Gerichtsverfahren als Sachverständigengutachten bearbeitet. Im Kern jeder Betrachtung steht die Frage nach der Ursache für das Versagen, welche z. B. dem Implantat, dem operativen Eingriff oder auch dem Patientenverhalten geschuldet sein kann. Hierfür stehen eine Vielzahl an Methoden wie z. B. die Rasterelektronenmikroskopie oder Digitalmikrokopie zur Analyse und Begutachtung zur Verfügung, um eine systematische und umfangreiche Schadensanalyse durchzuführen. 

Wir bieten standardisierte Untersuchungen nach folgenden Prüfverfahren an:

ISO 4287

ISO 4288

ISO 7206-1

ISO 7206-2

ISO 7206-4

ISO 7206-6

ISO 7206-13

ISO 7207-1

ISO 7207-2

DIN EN 12010

DIN EN 12563

DIN EN 12564

ISO 12891-1

ISO 12891-2

ISO 12891-3

ISO 14242-1

ISO 14242-2

ISO 14243-1

ISO 14243-2

ISO 14243-3

ISO 14243-3

ISO 14879-1

ISO 14971

ISO 16087

ISO 16402

ISO 16428

ISO 16429

ISO 17853

ISO 21535

ISO 22622

Wir bieten standardisierte Untersuchungen nach folgenden Prüfverfahren an:

ASTM

G 5-94

F 451-08

F 1378-17

F 1440-92

F 1612-95

F 1717-15

F 1798-13

F 1800-07

F 1814-97a

F 1820-13

F 1875-98

F 1877-16

F 2003-02

F 2028-08

F 2068-03

F 2129-15

F 2723-08

F 2777-10

F 3018-17